1. Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения
1.1 Федеральный закон от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (статья 26);
1.2 Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (статья 10).
1.3 Постановление Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 № 107 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» (далее – Положение);
1.4 Постановление Правительства РФ от 11.04.2006г. № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»;
1.5 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 05.06.2006г. № 147 «Об оформлении лицензий».
1.6 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14.05.2005г. № 398 « О лицензировании территориальными управлениями деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)».
Под деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения, лицензируемой в соответствии с Положением, понимается проектирование, конструирование, производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация установок, содержащих источники ионизирующего излучения, проектирование, конструирование, изготовление и эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения:
- К «проектированию относятся работы по разработке проектной документации на установки, содержащие источники ионизирующего излучения, или на средства радиационной защиты источников ионизирующего излучения, соответственно;
- К «конструированию» относятся работы по практической отработке конструкций отдельных узлов установки/средств радиационной защиты, созданию опытного образца и доводку до серийного изделия;
- К «размещению» относятся работы по разработке проекта размещения установок, содержащих источники ионизирующего излучения, а также работы по монтажу и введению установок в эксплуатацию;
- К «хранению» относятся любые работы по постоянному или временному хранению установок, содержащих источники ионизирующего излучения, в том числе не предполагающие их использование. Под них подпадают любые виды работ, включающие временное хранение установок, содержащих генерирующие источники ионизирующего излучения, в том числе в процессе их реализации, ремонта и обслуживания;
- К «утилизации» относятся работы по приведению в безопасное для людей и окружающей среды состояние не предназначенных для дальнейшей эксплуатации установок, содержащих источники ионизирующего излучения, с их последующей утилизацией на общепромышленных свалках или использованием в качестве вторичного сырья.
В соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения право на получение лицензии имеют только юридические лица.
2. Полномочия Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми (далее –Управление).
2.1 Полномочия Управления определены Положением об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми, утвержденным приказом Роспотребнадзора от 26.08.06г. № 269 и приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14.05.2005г. № 398 « О лицензировании территориальными управлениями деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)».
2.2 К полномочиям Управления отнесена выдача лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения при осуществлении соискателем лицензии в рамках указанной деятельности следующих видов работ:
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля (толщиномеров, плотномеров, уровнемеров и других; приборов для досмотра багажа и товаров);
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных;
- утилизация источников ионизирующего излучения;
- эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.
2.3 Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется лицензирование видов работ, не указанных в п. 3.2 настоящего приказа, в том числе проектирование, конструирование, изготовление источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты, эксплуатация средств досмотра людей, эксплуатация ускорителей заряженных частиц. Экспертиза документов от соискателей лицензий, лицензирующихся на федеральном уровне, осуществляется ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. Требования к документам, представляемым соискателем лицензии для целей лицензирования.
3.1 Для получения лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения юридическое лицо представляет документы, состав и оформление которых определены пунктом 7 Положения:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять.
Форма заявления утверждена приказом Роспотребнадзора от 05.06.2006г. №147 ( в редакции приказа Роспотребнадзора от 02.04.2007г. №90).
б) копии учредительных документов, документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;
в) перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с приложением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники, санитарно-эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними.
Рекомендуемая форма представления перечня источников ионизирующего излучения для соискателей лицензии, намеревающихся осуществлять эксплуатацию источников ионизирующего излучения, приведена в Приложении 2.
Под правоустанавливающими документами на источник ионизирующего излучения следует понимать документы, подтверждающие факт законного владения, пользования или распоряжения источником ионизирующего излучения соискателем лицензии;
В случае, если источник ионизирующего излучения был изготовлен или введен в эксплуатацию до утверждения приказа Минздрава России от 15.08.2001 № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», которым продукция, содержащая генерирующие источники ионизирующего излучения, была отнесена к видам продукции, подлежащим санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения, соискатель лицензии должен представить иной документ, подтверждающий согласование государственной санитарно-эпидемиологической службой производства или эксплуатации данного конкретного источника ионизирующего излучения (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат, санитарный паспорт и т. п.);
д) копия лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения);
е) копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям и условиям;
ж) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.
Государственная пошлина взимается в следующем размере:
- за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;
- за выдачу лицензии - 1000 рублей.
3.2 В случае отказа в предоставлении лицензии плата за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии не возвращается.
3.3 Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала
3.4 Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.5 При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, соискатель лицензии уведомляется письменно о выявленных недостатках.
4. Организация проведения лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения.
4.1 Документы, представленные на лицензирование поступают в отдел регистрации и лицензирования Управления.
4.2 При наличии полного комплекта документов ответственным специалистом указанного подразделения определяется необходимость проведения дополнительной экспертизы материалов с привлечением при необходимости сотрудников других отделов Управления и ФГУЗ « Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми».
4.3 В соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения в процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе:
а) проводить предварительную проверку достоверности и полноты сведений, представленных соискателем лицензии, инспекции на объектах соискателя лицензии;
б) проводить необходимые экспертизы, обследования, испытания и иные исследования в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
в) требовать от соискателя лицензии устранения выявленных недостатков.
4.4 С целью подтверждения соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, определенных пунктом 6 Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения Управление вправе самостоятельно или поручить территориальным отделам Управления, ФГУЗ « Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми» провести проверку (экспертизу):
а) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации, санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
б) наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
в) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования, условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
г) соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
д) наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии) на право ведения работ в области использования радиационных источников и соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
е) проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с радиационными источниками;
ж) наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае возникновения радиационной аварии;
4.5 По результатам проверки (экспертизы) оформляется акт обследования и экспертное заключение.
4.6 Ответственным специалистом на основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз и обследований оформляется акт и проект документа, подтверждающего наличие лицензии.
4.7 Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии принимается руководителем Управления в срок не более 60 дней с момента поступления полного пакета документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом руководителя территориального управления.
4.8 После принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии Управление в 3-дневный срок направляет соискателю лицензии соответствующее письменное уведомление (в случае отказа – с указанием причин отказа в предоставлении лицензии).
4.9 Основанием для отказа в предоставлении лицензии является:
- несоответствие соискателя лицензии, заявленной им деятельности лицензионным требованиям и условиям;
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации.
4.10 Лицензия предоставляется на срок 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии, если за истекший период не произошло каких-либо изменений лицензионных требований и условий.
4.11 Лицензии, выданные до принятия Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 № 107, действуют до окончания указанного в них срока, однако в дальнейшем не могут быть продлены, в связи с тем, что лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности были изменены с принятием указанного Положения. В этом случае оформляются новые лицензии.
4.12 Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке установленного образца (далее – бланк лицензии). При необходимости одновременно оформляется приложение на бланке установленного образца, куда вносят данные, не умещающиеся в основной бланк лицензии.
4. 13 Право подписи документа, подтверждающего наличие лицензии, имеют руководитель Управления и его заместитель.
4.14 Бланки лицензии и приложения к лицензии являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.
4.15 Копии предоставленных лицензий и документы, послужившие основанием для их предоставления, подлежат хранению в территориальном управлении.
4.16 Лицензия выдается лицензиату после представления им документа, подтверждающего уплату государственной пошлины в размере 1000 рублей за выдачу лицензии.
5. Переоформление лицензий.
5.1 Лицензиат обязан постоянно информировать Управление о появлении новых данных или об изменении ранее представленных сведений, имеющих отношение к безопасности лицензируемой деятельности.
5.2 Лицензиат обязан не позднее чем через 15 дней со дня преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.
5.3 До переоформления лицензии или принятия мотивированного решения об отказе в ее переоформлении лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.
5.4 Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения территориальным управлением соответствующего заявления.
5.5 В случае переоформления номер лицензии, дата и срок ее действия не меняются.
5.6 При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия подлежит возврату в территориальное управление.
5.7 За переоформление лицензии взимается государственная пошлина в размере 100 рублей.
6. Лицензионный контроль
6.1 Управление с привлечением при необходимости специалистов территориальных отделов Управления осуществляет контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, в ходе которого оно имеет право:
а) проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые документы и материалы;
б) составлять на основании результатов проверок акты с указанием выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
в) давать предписания, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать срок устранения таких нарушений.
6.2 В случае нарушения (невыполнения) лицензиатом лицензионных требований и условий территориальное управление вправе:
- приостановить действие лицензии до устранения лицензиатом выявленных нарушений в установленный срок;
- обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
6.3 Решение о приостановлении действия лицензии доводится до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с которой действие лицензии приостанавливается.
6.4 В случае принятия решения о приостановлении действия лицензии необходимо в 3-дневный срок со дня его принятия проинформировать об этом федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.
6.5 Управление принимает решение о возобновлении действия лицензии после получения от лицензиата соответствующего уведомления об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, и после проведения проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, и сообщает об этом в 3-дневный срок в письменной форме лицензиату и федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.
6.6 В случае если в установленный Управлением срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекших за собой приостановление действия лицензии, а также если допущенные лицензиатом нарушения являются неустранимыми, Управление вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
6.7 В случае аннулирования лицензии лицензиат обязан возвратить документ, подтверждающий наличие лицензии, в Управление.
7. Предоставление информации о лицензиях на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения
7.1 Отдел регистрации и лицензирования ведет реестр лицензий, выданных на деятельность, в области использования источников ионизирующего излучения. Реестр ведется в электронном виде. 7.2 Информация о выданных за отчетный период лицензиях передается в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра на бумажном носителе, заверенная подписью руководителя Управления и печатью).
7.3 Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц и предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14 Федерального закона от 08.08.01г. № 128-ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности».
7.4 В соответствии с п.4 ст.2 Федерального закона от 08.08.01г. № 129-ФЗ « О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» сведения о полученных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензиях передаются лицензирующим органом в территориальный регистрирующий (налоговый) орган по месту нахождения лицензиата, не позднее 5 рабочих дней с момента принятия соответствующего решения.
7.5 В территориальный регистрирующий (налоговый орган) также передается информация о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии, о возобновлении действия лицензии, об аннулировании лицензии в указанные в срок не позднее 5 рабочих дней с момента принятия соответствующего решения.
